工艺开发和药学研究（CMC）

基因工程

- 分子序列设计与优化（包括人源化和密码子优化）

- 质粒设计、构建与优化

- 微生物、酵母、CHO细胞、病毒（包括AVV、腺病毒、慢病毒和杆病毒等）构建

ADC工艺

- 丰富的ADC工艺开发经验

- Linker的设计与开发

- 多种payload选择，包括不同理化特性和生物学活性  

蛋白生产

百因诺的蛋白生产平台主要采用进口品牌（Cytiva，Sartorius，ABEC ）一次性生物反应器，有多条平行的一次性生产线，可以支持多批次临床材料平行生产。拥有全球首发的6000L生物反应器及配套的原液生产线。

生产线

- 6000L一次性反应器生产线，2条；

- 2000L一次性反应器生产线，2条；

- 1000L一次性反应器生产线，1条；

- 250L一次性反应器生产线，1条；

- 500L一次性反应器生产线，2条流加线，2条流加+灌流线；

- 200L一次性反应器生产线，2条流加线，2条流加+灌流线。

优势

- 全部使用一次性生物反应器，包括批培养以及灌流培养；

- 反应器皆为进口品牌；

- 在配液、储液、除菌过滤基本使用一次性技术；

- 重组蛋白收获可使用连续流离心机以及深层过滤 收获样品，适配不同工艺；

- 过程检测设备皆为进口品牌；

- 独立的空调区域，有潜在病毒风险操作区与无潜在病毒风险操作区物理隔离。

GMP病毒制备

百因诺生物拥有100L和500L的病毒生产线，能够提供病毒（慢病毒-LV、腺相关病毒-AAV、溶瘤单纯疱疹病毒-OHSV、腺病毒-ADV）制备服务。我们提供的服务：

- 载体鉴定

- 细胞库建立（HEK 293细胞建库）

- 工艺开发

- 工艺放大

- 非临床研究级别病毒生产到临床材料和商业化GMP级别生产

- 质量检查

微生物和酵母生产

百因诺生物能够提供微生物和酵母的开发和生产服务平台，包括质粒、载体、重组蛋白、多肽、纳米抗体、细胞因子、mRNA等工艺开发和生产项目,满足用户不同的业务需求。

质粒服务

- 载体质粒构建

- 菌种构建

- 克隆筛选

- 菌种建库及稳定性研究

- 分析方法开发、优化和验证

- 工艺开发优化和确认

- 工艺转移及放大

- 非临床研究级别生产到临床材料和商业化GMP级别生产

- 上游可全部使用一次性技术（独立生产线、具备50L与200L品牌发酵罐）

服务特色

灵活性：提供定制化工艺开发，方法转移和验证等

一体化：从DNA至不同级别质粒和病毒的生产，免疫细胞分选等

低污染：一次性生物反应器，全封闭系统最大程度降低污染和交叉污染

低残留：特殊优化CD培养基和悬浮驯化的293细胞系，从细胞建库至病毒工艺开发全程无血清悬浮培养，避免血清残留及最大程度降低相关病毒源污染

质量保障：基于QbD理念的工艺开发理念

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百因诺生物提供CAR-T，CAR-NK，TCR-T等多种细胞治疗CDMO服务，坚持密闭和自动化理念，可满足不同工艺的技术转移或商业化生产。我们拥有4个独立细胞治疗生产套间，具备CAR-NK及UCAR-T GMP生产能力。

- 工艺开发和优化

- GMP标准细胞治疗产品生产

- 分析方法开发和验证

- QC检测及放行

- 稳定性研究

- IND申报相关资料支持

GMP细胞制备